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河池市完成2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作

2019-01-11 14:58     来源:河池市食品药品监督管理局
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根据国家局的统一部署,为了严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为,保障医疗器械经营使用环节质量安全,河池市食品药品监督管理局积极安排部署,认真组织实施,对辖区内医疗器械经营企业进行了一次彻底而有效的整顿和规范,保证了人民群众的用械安全。

本次整治工作,坚持问题导向,强化风险管理和全过程监管,做到源头严防、过程严管、风险严控,坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”和经营使用无证医疗器械违法违规行为,使重大案件得到及时查处,进一步落实医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任,使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强,确保人民群众用械安全。

我市持《医疗器械经营许可证》的经营企业有82家,其中批发企业22家,在年初的工作计划中,我市将所有的批发企业均列为三类监管。在专项行动中,所有的经营企业均递交了自查报告,各县(区)局对辖区的企业认真开展了检查,全市共检查经营三类医疗器械的经营企业82家,责令整改9家,经整改后复查,均已经达到要求。

我市乡镇以上医院及民营医院共196家,其中二级以上医疗机构23家,在专项整治中,196家医疗机构均提交了自查报告,各县(区)局对辖区的企业认真开展了检查,全市共检查医疗机构155家,责令整改20家,经整改后复查,均已经达到要求。

今后,我局将针对存在的问题, 加大日常监督检查工作力度。突出重点,严格执法检查,把医疗器械的日常监督管理和专项整治结合起来进行,努力使我市医疗器械市场从根本上得到好转。同时加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度,督促企业开展内部培训,从而提高医疗器械经营的能力和水平。

 

河池市食品药品监督管理局

2018年12月30日

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