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关于不合格医疗器械核查处置情况的通告(2018年第1期)

2018-12-20 15:10     来源:河池市食品药品监督管理局
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2018年8月,我局对国家医疗器械抽验的1批次不合格医疗器械进行了核查处置,涉及我辖区1家医院。现将不合格医疗器械核查处置情况通告如下:

当事人:河池市人民医院

(一)抽检基本情况

2018年5月15日,国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心对新乡市华西卫材有限公司生产、批号为06161218、受检单位为河池市人民医院、规格为9.5cm×17cm(允差±1cm)的医用外科口罩进行监督抽验,抽样单号为451830080HC01,2018年7月18日出具不合格检验报告,不合格项目为压力差(△p)。2018年8月15日,河南省医疗器械检验所对上述医用外科口罩进行复检,2018年9月12日出具检验报告,报告编号为20180009,复检结论为压力差(△p)项目不合格。

(二)对企业违法违规行为依法处罚情况

河池市食品药品监督管理局于2018年9月27日对当事人使用不符合强制性标准的医疗器械“医用外科口罩”的行为立案调查,经查,当事人河南新伟医疗器械商贸有限公司购进上述医用外科口罩350个,购进价格3元/个,货值金额为1050元。截至执法人员检查时止,上述医用外科口罩已使用完毕,无库存

当事人使用不符合强制性标准的医疗器械“医用外科口罩”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项的规定,应当对当事人给予行政处罚。鉴于当事人违法行为主观无故意,产品来源合法,货值金额较小,未造成危害后果,案发后主动配合调查并对存在问题进行整改,根据《中华人民共和国行政处罚法》第四条、第五条和第二十七条第(四)项的规定,给予减轻处罚。我局决定对当事人给予罚款10000元的行政处罚。

(三)原因排查及整改情况

采购员采购时只能对所采购产品的相关合格证明文件进行查验,无法进行抽样检测,采购前并不知道该产品不合格。案件发生后,当事人组织人员认真学习《医疗器械监督管理条例》,加强工作责任心,并要求相关人员今后对每一批次产品的质量检测报告进行查验的同事,扫描进行电子存档。

(四)无其他需要说明的情况

 

 

河池市食品药品监督管理局

2018年11月20日

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